▎医药观澜/报道
今日，礼来宣布，希爱力（他达拉非片）新适应症在中国获批，治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征（ED合并BPH），这也是继勃起功能障碍（ED）适应症获批后，在中国获批的又一新适应症。
希爱力（他达拉非片）是一种5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，通过抑制下尿路和阴茎海绵体的PDE5酶活性，缓解下尿路平滑肌张力、改善下尿路和阴茎的血液循环，从而缓解下尿路症状，改善勃起功能。
此次新适应症的获批是基于一项在亚洲开展的3期临床试验--LVJE研究。与安慰剂相比，通过12周的他达拉非5mg每日一次治疗，勃起功能障碍合并良性前列腺增生患者的下尿路症状和勃起功能均获得有统计学意义的改善，耐受性良好。研究达到了主要研究终点和关键次要研究终点。
勃起功能障碍和良性前列腺增生是困扰中老年男性的常见疾病。勃起功能障碍被视作有损男性气概的疾病，影响患者的身心健康和夫妻关系。良性前列腺增生主要表现为尿频、尿急、尿不尽、夜尿增多等症状，严重影响患者的生活和工作，也被视作男性衰老的标志之一。数据显示，70%以上的良性前列腺增生患者同时伴发勃起功能障碍，两种疾病严重程度高度相关，目前临床上还没有可以同时治疗这两种疾病的药物。此次希爱力（他达拉非片）获批新适应症，有望给勃起功能障碍合并良性前列腺增生患者带来新的治疗选择。
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